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Resolución Administrativa N° 0009/2024
Martha Ligia Rosales Granera, Directora General de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), en uso de las facultades que le confiere la Ley No. 1068, “Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulaciones Sanitaria”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial número 58 del 24 de marzo del 2021; la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo con Reformas Incorporadas” Publicado en “La Gaceta”.
Diario Oficial, No. 35 del veintidós de febrero del año 2013; el Decreto No. 25-2006, “Reforma y Adiciones al Decreto No. 71-98, Reglamento de la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de mayo del 2006 respectivamente;
La Ley No. 423 “Ley General de Salud”, publicado en “la Gaceta”, Diario Oficial, número 91 del diecisiete de mayo del 2002; el Decreto No. 001-2003, “Reglamento de la Ley General de Salud”, publica en “La Gaceta”, Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de enero del año 2003 respectivamente; Ley No. 292, “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en “La Gaceta”.
Diario, número 103 de 4 de junio de 1998; Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, Nos. 24 y 25 del cuatro y cinco de febrero de 1999;
Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 107 del 07 de marzo del 2000;
Decreto No. 23-2002, Reforma del decreto No 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 46 del 07 de marzo del 2002;
Ley No. 774, “Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 10 del 18 de enero del año 2012;
Decreto No. 26-2014, Reglamento de la Ley No. 774, “Ley de Medicina Natural, Terapias Complementarias y Productos Naturales en Nicaragua”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 86 del trece de mayo del año 2014;
Ley No. 727, “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 151 del 10 de agosto del año 2010;
Decreto no. 41-2011, Reglamento de la “Ley para el Control del Tabaco”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, No. 155 del 18 de agosto 2011.
Considerando
Que la constitución política de la Republica de Nicaragua, en su Arto. 59 partes conducentes, establece que:
Los nicaragüenses tienen derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las condiciones básicas para su promoción, protección, recuperación y rehabilitación.
Corresponde al estado dirigir y organizar los programas servicios y acciones de salud.
Que la ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia en su Arto. 1, inciso a), determina que:
La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad;
Para tal efecto regulará: a) fabricación, distribución, importación, exportación, almacenamiento, promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos.
Las siguientes consideraciones restantes se encuentran en el documento original.
Artículo 1. Objeto.
La presente disposición tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos de autorización de Importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
Artículo 2. Alcance.
Las disposiciones de la presente resolución serán aplicables a los usuarios que realizan tramites de importación y exportación en las diferentes instancias de la ANRS.
Artículo 3. Autoridad Competente.
La Dirección General de la Autoridad Nacional de Regulación sanitaria, es la instancia responsable de la aplicación y cumplimientos de las disposiciones contenidas en la presente Resolución, a través de las Direcciones de Regulación en Salud, dirección de Regulaciones de Alimentos y Bebidas.
Artículo 4. Definiciones.
Para efecto de las disposiciones del presente documento, se establecen la siguiente definiciones o conceptos:
Alimento:
Es toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta humano, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo, pero no incluye cosméticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como medicamentos.
Acondicionamiento:
Todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado.
Accesorio de tabaco:
Todo producto que se use en el proceso de producción del tabaco y producto de tabaco tales como papel, filtros, anillos, sellos, cajas, papel celofán, pegamentos, entre otros.
Agentes de Aduana:
Son profesionales especializados en comercio exterior, cuyas funciones incluyen realizar los trámites aduaneros necesarios para la exportación e importación de mercancías, ya sea en nombre propio o de un tercero.
Autoridad Reguladora Nacional:
Organismos que asume la función de fiscalizar y regular los productos en cada país, para asegurar su eficacia, seguridad y calidad.
Autorización especial:
Es la aprobación por la que se permite la importación o exportación de productos de interés sanitario, sin haber obtenido una autorización sanitaria, si cumplen con los requisitos establecidos en el presente reglamento, que no deberán comercializarse en territorio nacional.
Autorización de Exportación:
Documento emitido por la instancia competente mediante el cual se autoriza la exportación, con carácter comercial, de los productos regulados por la ANRS.
Autorización de Importación:
Documento emitido por la instancia competente mediante el cual se autoriza la importación, con carácter comercial, de los productos regulados por la ANRS para su circulación en el territorio nacional.
Dispositivo Médico:
Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más propósitos.
Distribuidora e Importación:
Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta a l por mayor a farmacias autorizadas, de productos registrados y autorizados por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria.
Distribuidora de productos:
Todo establecimiento dedicado a la importación, distribución comercialización y exportación, almacenamiento, transporte y venta al por mayor de productos de interés sanitario.
Documento oficial:
Aquel emitido por la autoridad reguladora o la autoridad competente del estado parte.
Empresa de mensajería o paquetería:
Son personales naturales o jurídicas dedicadas al servicio de mensajerías acelerada o Courier, que se responsabilizan de correspondencia, documentos y mercancías cumpliendo además con lo previsto en las disposiciones dictadas al respecto por la DGA.
Examen Previo.
El reconocimiento físico de las mercancías, previo a su despacho, para determinar sus características generales y los elementos determinantes de las obligaciones tributarias aduaneras y demás requisito que se requieren para la autorización del régimen u operación aduaneras a que serán destinadas.
Exportación:
Es cualquier bien o servicio enviado fuera del territorio nacional.
Factura:
Documento expedido por el vendedor, en el cual se relacionan las mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones requeridas por el comercio exterior.
Fabricante Legal (Dispositivos Médicos):
Entidad propietario y responsable legal de un dispositivo médico.
Artículo 6. Requisitos y procedimientos para la importación y exportación de productos regulados por la ANRS.
Requisitos para la importación de productos regulados por la ANRS:
A Para uso Comercial o uso profesional.
Se deberá presentar:
Formato Oficial de Solicitud.
Recibo oficial de Caja (ROC).
Factura Original y Copia.
Ficha técnica de la Materia prima y aditivos.
Hoja de seguridad de la materia prima, sustancias químicas precursoras, reactivos y sustancias químicas.
Ficha técnica del equipo a importar.
Ficha técnica del producto a importar.
Carta original de Revisión toxicología del producto firmada y sellada por el regente acredito por la empresa.
Fotocopia legible del Permiso de importación.
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Agencia Aduanera Aconic