Disposición General de la Resolución 00024 2024

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Resolución 00024-2024 del MINSA

Disposiciones Generales

Artículo 5: Para del presente documento, se establecen las siguientes disposiciones generales:

1- Para todos los efectos legales, las importaciones y exportaciones de los productos regulados por la ANRS requerirán previa autorización de la instancia correspondiente.

2- Las Direcciones Especificas de la ANRS en los casos de ser necesario solicitará cualquier otra información o documento adicional que considere necesario para su evaluación.

3- En los casos en que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto al oficial, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español.

4- Los establecimientos dedicados a la importación, distribución y comercialización de los productos regulados por la ANRS deberán de poseer Licencia Sanitaria vigente emitida por la instancia competente.

5- Los productos importados con fines de distribución, comercialización o para uso en establecimiento de salud deberán de poseer registro sanitario vigente según corresponda.

6- Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras estarán sujetas a las previsiones anuales autorizadas por la Dirección de Farmacia dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, según las necesidades del país.

7- En el caso de medicamentos o sustancias controladas, deben tramitarse los permisos correspondientes ante Dirección de Farmacia.

8- Cuando la factura ampare productos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y sustancias químicas precursoras deberá de anexarse fotocopia adicional de la factura de importación.

9- Cuando la factura ampare vacunas deberá de anexarse certificado de liberación de lote emitido por la Dirección de Farmacia.

10- Las facturas deben de presentarse de manera independiente según  las Dirección especifica que le compete emitir la autorización.

11- Se aceptarán para el trámite de importación o exportación un solo recibo oficial de caja ampare varias facturas con el respectivo monto.

12- No se aceptarán producto combinados dentro de la misma factura, es decir, que declaren medicamentos, alimentos, cosméticos, tabaco, productos varios, entre otros en una única factura.

13- Para las facturas que amparen productos controlados deben de ser facturas separadas a los productos que no sean sujetos a fiscalización nacional e internacional.

14- No se aceptan facturas proformas.

15- No se aceptan facturas manuscritas.

16- No se aceptan facturas del mismo exportador que declaran el mismo número de factura para importaciones o consignatarios distintos.

17- No se aceptan códigos o nomenclaturas que dificulten la identificación del producto.

18- No se aceptan Facturas con abreviaturas.

Nota 1: Para el caso de Farmacia se aceptarán únicamente abreviaturas en la descripción de las presentaciones del producto.

Nota 2: Para el caso de Alimentos se aceptarán únicamente abreviaturas en la descripción del nombre del producto alimenticio.

19- No se aceptan hojas anexas con la descripción del nombre producto, registro fabricante, titular, así como otra información contenida en las Facturas, toda la información debe venir contenida en la factura.

20- Los productos para exportarse deben contar con Registro Sanitario vigente.

21- La materia prima de Tabaco y sus accesorios no requieren de registro sanitario, únicamente los productos de Tabaco (cigarros, cigarrillos, papel de tabaco para liar, picadura para liar).

22- No se permitirá la exportación de productos que contengan sustancias controladas (psicotrópicas, estupefacientes y precursoras).

23- Para los productos regulados por la ANRS que ingresen al país, ya sea dentro de equipaje personal, menaje y envíos personales se autorizarán única y exclusivamente para el consumo personal del interesado y no podrán comercializarse, siempre y cuando se ajusten a las cantidades máximas establecidas en el Anexo II de la presente Resolución. 

24- No se autorizarán importaciones/ exportaciones de uso personal de Tabaco, Productos de Tabaco y sus Accesorios.

25- Para todos los efectos legales, las importaciones para uso personal de productos farmacéuticos (medicamentos), y dispositivos médicos de prescripción médica se autorizarán única y exclusivamente para tratamientos personales clínicamente indicados y demostrados.

26- Para el ingreso de productos con prescripción médica, se establecen las siguientes condiciones generales:

a) El producto por ingresar debe estar en correspondencia con la indicación terapéutica establecida en la Epicrisis y con la prescripción médica determinada en la receta.

b) La Epicrisis y la prescripción médica deberán de venir avalada por el medico correspondiente.

c) Las cantidades máxima a autorizar de productos para uso personal será en base a la prescripción médica determinada en la receta.

27- Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de autodiagnóstico o uso ambulatorio y dispositivos médicos de tecnología de apoyo (ortesis y ayuda funcionales) de venta libre se establecen las siguientes condiciones generales:

1. El producto debe estar integrado o pertenecer a la lista de venta libre vigente.

2. Las cantidades de los productos a autorizar se realizará según el Anexo correspondiente de la presente Resolución.

3. Para la autorización de facturas en caso del Tabaco y los Productos de Tabaco que son de venta libre, deberán de cumplir con las regulaciones establecidas.

28- Para el ingreso de productos cosméticos e higiénicos se establecen las siguientes condiciones:

1. Los productos cosméticos e higiénicos deben contener las concentraciones de sus ingredientes permitidas internacionalmente.

2. Se autorizarán según lo establecido en el anexo correspondiente.

29. Para el ingreso de productos Suplementos Nutricionales se establecen las siguientes condiciones:

a) Las cantidades de Suplementos Nutricionales a autorizar no debe de exceder los seis (6) meses de ingesta, salvo los casos que la dirección de farmacia lo considere, según indicaciones de uso de suplemento nutricional, basados en el LIS-DAB-001 (Listado de Ingredientes y sus Concentraciones Mínimas y Máximas Diarias y sus Criterios de Evaluación y Clasificación en Suplementos Nutricionales).

b) Las cantidades máximas consideradas para uso personal no sobrepasarán las establecidas en el Anexo correspondiente.

C) Las cantidades máximas consideradas para uso personal no sobrepasarán las establecidas en el Anexo correspondiente.

30. Para las importaciones de uso personal de Alimentos y bebidas las cantidades máximas por autorizar serán según las establecidas en el Anexo correspondiente.

31. El listado de producto detallados en los Anexos se actualizará anualmente por parte de cada instancia competente de la ANRS.

32. No se autorizarán a ningún importador, ya sea persona natural o jurídica la importación de Dispositivos Médicos que contengan mercurio. (amalgamas, termómetro con Mercurio, esfigmomanómetros de mercurio, etc.).

33. Es responsabilidad del usuario verificar que su documentación esté completa antes de retirarse de las instalaciones.

34. Para el caso de importaciones y exportaciones de fuentes generados de radiaciones ionizantes se regulará según lo establecido en su procedimiento vigente.

35. Para equipos y dispositivos médicos que emiten radiaciones ionizantes (RAYOS X, Tubos para Rayos X, mamógrafos, Equipos de Tomografía Axial Computarizada (TAC), Fluoroscopios, Equipos y dispositivos usados en medicina nuclear, radioterapia y similares), así también como equipos de protección personal en radiología, deberán contar con la autorización conjunta de la Dirección de Dispositivos Médicos y la Comisión Nacional de Energía Atómica (CONEA), por lo que deberá presentar en su solicitud adjunto tanto el recibo de pago del arancel de trámite de Dispositivos Médicos como el correspondiente arancel de la autorización de CONEA.

36. Los productos importados en calidad de muestras para registro sanitario no deben exceder la cantidad requerida por la autoridad para dicho trámite según lo dispuesto en la regulación aplicable.