# Permisos del MINSA para Cosméticos #BlogsAconic
Estimados Lectores:
En uso de las facultades conferidas en los artículos 6 y 15 de la Ley 339 “Ley Creadora de la DGA y de Reforma a la Ley Creadora de la DGI”, artículos 5 y 639 del “RECAUCA”, en aplicación de las disposiciones contenidas en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA 71.01 .35:06 ;’Productos cosméticos. Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos” y RTCA 71.03.36:07 ;’Productos cosméticos. Etiquetado de productos cosméticos”;
La DGA hace conocimiento de lo siguiente a ustedes, la regulación a la importación de productos cosméticos de conformidad con lo siguiente:
1- En primer lugar las Definiciones
Envase Primario o Empaque Primario:
Recipiente o envase que está en contacto directo con el producto.
Envase Secundario o Empaque Secundario:
Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario.
Etiqueta:
Todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado grabado, en relieve, hueco, estarcido, adherido o anexo al empaque o envase del producto, que identifica y contiene la información descrita en el reglamento sobre etiquetado de productos cosméticos.
Etiqueta Complementaria:
Aquella que sustituye a la etiqueta de origen, cuando ésta se declara en idioma diferente al español/castellano, o bien complementa la información no incluida en la etiqueta de origen presentada en idioma español/castellano.
Forma Cosmética:
Es la información obligatoria incluida en la etiqueta. rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético.
Forma Cosmética:
Denominación que recibe un grupo de productos que tienen características físicas comunes, por ejemplo: crema, gel, champú y otros.
Ingredientes:
Sustancias que forman parte del producto consignadas en nomenclatura INCI (lnternational Nomenclature of Cosmetic lngredients -Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos-).
Lote:
Cantidad determinada de producto, que ha sido elaborada bajo condiciones de producción uniformes y que se identifica con un mismo código o clave de producción que se conoce como número de lote.
Número de Lote:
Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un lote.
Producto Cosmético:
Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.
Registro o Inscripción Sanitaria:
Es el proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria autoriza la comercialización de un producto cosmético con base a la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.
2- En segundo Lugar la Solicitud de Autorización para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional.
Para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional, el consignatario deberá efectuar solicitud por escrito firmada por el Gerente de Importaciones del establecimiento importador, presentada en original y fotocopia, dirigida a la Dirección de Farmacia del Ministerio de salud (MINSA).
En La solicitud será necesario detallar el número de cada factura y el laboratorio fabricante o casa exportadora.
La solicitud de autorización para la importación de productos cosméticos deberá acompañarse de la o las facturas que amparan el embarque objeto de despacho aduanero.
La factura deberá contener además de la información establecida en el artículo 321 del RECAUCA, la información siguiente:
- Nombre completo del producto (no abreviaturas)
- Forma cosmética, se acepta abreviada.
- Concentración de principios activos y productos que contengan dos principios activos.
- Laboratorio Fabricante y país.
- Titular y país.
- Presentación.
- Número de registro sanitario asignado en Nicaragua; en el caso de productos que han sido objeto de reconocimiento mutuo de registro sanitario en nuestro país, deberá detallarse el número de registro sanitario del país de origen.
3- De la Autorización de importación de productos cosméticos.
La Dirección de Farmacia del MINSA efectuará la revisión de la solicitud de autorización para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional y verificará el cumplimiento de las condiciones de registro sanitaria de los productos cosméticos relacionados;
Si la solicitud es procedente, devolverá la factura de los productos cosméticos con la firma y sello de la Dirección de Farmacia, para que la misma sea presentada adjunta a la declaración de mercancías que será presentada ante la autoridad aduanera.
Cuando la solicitud de autorización para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional sea rechazada por la Dirección de Farmacia del MINSA, la autoridad sanitaria le notificará al consignatario el dictamen que detallará los motivos por los cuales se deniega el ingreso de los productos cosméticos al territorio nacional.
El consignatario con el dictamen técnico de la Dirección de Farmacia del MINSA destinará los productos cosméticos al régimen de reexportación.
4- del etiquetado de los productos cosméticos.
Los requisitos mínimos que deben cumplir el etiquetado de los productos cosméticos son los siguiente:
- Forma cosmética, en el etiquetado del envase primario o secundario, deben figurar la forma cosmética.
- Factor de protección solar: en caso de los bronceadores y filtros o bloqueadores solares.
- Cantidad neta declarada. El contenido neto debe ser declarado en unidades del el Sistema Internacional de Unidades.
- Nombre del titular y país de origen. Debe figurar nombre, denominación o razón social del responsable del producto y país de origen.
- Declaración de la lista de ingredientes. La lista de los ingredientes debe declararse en nomenclatura INCI. Para la declaración de los ingredientes puede figurar en el etiquetado del envase secundario si lo hubiere, o bien en la etiqueta complementaria.
- Declaración del lote. En cualquier parte del envase primario o secundario. debe figurar en todos los productos cosméticos, la identificación del lote. información que debe ser grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar por el fabricante la cual debe ser clara y asegurar su permanencia. Esta información no debe ser removida, transcrita, alterada o cubierta.
- Información de seguridad. Esta información debe estar conforme en lo establecido en la Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos y en la Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas, publicadas por la Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas. Así como en el ”Diccionario y manual internacional de ingredientes cosméticos” o CTFA (lnternational Cosmetic lngredient Dictionary and Handbook).
5- Finalmente las Disposiciones Generales.
5.1- En Primer Lugar cuando el despacho sea realizado mediante declaración anticipada y la factura arribe junto con el embarque;
Se podrá realizar la solicitud de autorización para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional presentado copia de la factura.
En estos casos, el funcionario aduanero en el módulo de gestión de riesgo deberá verificar cada uno de los datos contenidos en la factura comercial original adjunta en la declaración de mercancías para confirmar que la información es consistente con la copia de la factura que ha sido autorizada por la Dirección de Farmacia del MINSA.
5.2- En segundo lugar los productos cosméticos que no cumplan con los requisitos de etiquetado y que sean sometidos al procedimiento de despacho en las aduanas de frontera del país serán retenidos por la Autoridad Aduanera.
En estos casos el consignatario de las mercancías deberá acudir a la División de Farmacia para que extienda el dictamen especializado en el cual se avale la introducción de los cosméticos al territorio nacional y se indiquen las medidas que serán aplicadas para subsanar los problemas de etiquetado.
5.3- En tercer lugar El procedimiento de solicitud y autorización para el ingreso de productos cosméticos al territorio nacional;
Podrá ser simplificado haciendo uso de las herramientas tecnológicas que se implementen a futuro que permitan el intercambio y validación de datos entre las autoridades de la Dirección de Farmacia y la DGA.
5.4- Por ultimo la presente disposición entró en vigencia el 1 de enero de 2018, deja sin efecto la circular técnicas 180/2004.
Para todos los efectos legales está publicada en la pagina oficial de la DGA con el siguiente Link:
Permisos del MINSA para Cosméticos
Agencia Aduanera ACONIC
Porque, En consecuencia, Y, Además, Resultantemente, En resumen, Brevemente, Pero, Entonces, Por lo tanto.